ICH Q3C中乙腈的NOEL来源

发布日期:2019-09-13 15:20   来源:未知   

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  经查询,【齐刷刷三个一等奖】洪凝初中教师教科研水,在ICH Q3C发现计算公式,F1至F5系数解释如下: F1 为考虑种类之间差异的系数。 F1 =5 从大鼠剂量推断人用剂量的系数。 F1= 12 从小鼠剂量推断人用剂量的系数。为什么我的腾讯QQ登录界面变得这么大?, F1=2 从狗剂量推断人用剂量的系数。 F1=2.5 从兔剂量推断人用剂量的系数。 F1=3从猴子剂量推断人用剂量的系数。 F1=10 从其他动物剂量推断人用剂量的系数。 F1考虑相对体表面积:有关动物种类与人的体重比。 体表面积计算式:S=kM (2) 其中M=体重,常数k为10,方程中所用的体重见表A3.1. F2=10 ,说明个体间的变异。 对有机溶剂F2 系数一般为10,本指导原则一律用10。 F3为短期接触急性毒性研究的可变系数。 F3=1 研究时间至少为动物寿命一半(鼠、兔1年,猫、狗、 猴7年)。 F3=1 器官形成的整个过程的生殖研究。 F3= 2 对啮肯动物6个月研究或非啮齿动物3-5年的研 究。 F3=5 对啮肯动物3个月研究或非啮齿动物2年的研究。本港台在线直播开奖结果回到各自 F3=10 更短时间的研究。 在所有情况下,对研究时间介于上述时间点之间的研究,应 用较大的系数,如对啮齿类动物9个月毒性研究;其系数用2。 F4为用于产生严重毒性情况的系数,如:非遗传致癌毒性、 神经毒性或致畸性,研究生殖毒性时,用以下系数: F4= l 与母体毒性有关的胎儿毒性。 F4= 5 无母体毒性的胎儿毒性。 F4= 5 受母体毒性影响的致畸反应。 F4= 10 无母体毒性影响的致畸反应。 F5= 一个可变系数 可用在没有建立不产生反应的量(NOE L)时。 当只有刚产生反应的量(LOEL)时,根据毒性的严重 性,系数可达到10。 ‘体重调整”假定一个任意的成人体重(不论性别)为50kg, 根据我自己判断,F1至F5数值具体选择如下: F1为5,根据大鼠对人推断。 F2为10,本杂质也属有机溶剂 F3为10,没找到这方面详细资料,取最大数值。 F4为1,未发现严重毒性。 F5为1,既然有大鼠LD50了,相信LOEL(不产生反应量)应该已经测得了吧。 体重调整按照50kg算。计算如下: NOEL=3200*70/2000=112mg/(Kg.d) PDE=112*50/5/10/10/1/1=11.2mg / d 限度=1000*11.2/200=56ug/ml。